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注册人制度下的注册人研发人员配备
发布于 2023-10-18 阅读（230）
问：您好！想咨询下，我是厦门一家正在做有源产品（含软件）的医疗器械企业，近期了解到了注册人制度的一些信息。请问如果我们把产品的研发和生产，都委托给另一家企业（受托方），受托方有相应的软件、硬件开发工程师及相应的生产、质量人员，作为注册人的我们是否还需要配备软件、硬件研发工程师，还是可以只配备正常的研发工程师就可以（不是软件或硬件开发专业的？）？
答：您好，医疗器械委托研发过程中，医疗器械注册人也需要配备具有相关经验的研发技术人员，医疗器械注册人应参与整个产品过程开发中的质量控制，参与产品设计开发过程中各阶段的评审工作以及产品上市后改进等，感谢您对我们工作的关注与支持！
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