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内蒙古二类医疗器械注册证申请条件：
1.已在内蒙古自治区辖区内依法登记的、能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
2.已确定申报产品为第二类医疗器械。
3.申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
内蒙古呼和浩特二类医疗器械注册证主要提交资料：
1.产品风险管理资料（非临床资料）
2.医疗器械安全和性能基本原则清单（非临床资料）电子版、无需纸质材料
3.产品技术要求及检验报告（非临床资料）
4.研究资料（非临床资料）
5.非临床文献（非临床资料）
6.稳定性研究（非临床资料）
常见问题
注册检验的样品有何要求?
答注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
问质量管理体系核查在何时进行?
答应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
代办区域：呼和浩特市、包头市、乌海市、鄂尔多斯市、巴彦淖尔市、乌兰察布市、阿拉善盟、锡林郭勒盟、赤峰市
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更新：2022-11-02
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