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企业新研制的尚未列入医疗器械产品分类目录的医疗器械，如何办理分类界定？
发布于 2020-02-04 阅读（989）
问:企业新研制的尚未列入医疗器械产品分类目录的医疗器械，如何办理分类界定？
答:申请类别界定的程序: (1)登陆中国食品药品检定研究所网站（网址：www.nifdc.org.cn）;主页的最下端有二级站,在里面找到“医疗器械标准管理研究所”，点击进入该所 (2)在医疗器械标准研究所的主页左侧，选取“医疗器械分类界定信息系统（网址：http://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/index.html）”点击“分类界定系统登录”进入。 (3)进入医疗器械信息系统，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。 (4)企业将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，湖北省的企业寄送至湖北省局注册管理处傅处长（电话87111522） (5)省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
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